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两套账、原料购进与产量不匹配、账簿造假…药品飞检中潜藏涉税风险!

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为适应药品安全监管形势,保证药品生产治疗安全,早在2006年国家食品药品监管局即针对GMP认证企业建立飞行检查制度,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查,由于该检查制度的高效性,后逐步推广到药品和医疗器械研制、生产、经营、使用的全流程中。本篇通过分析药监总局及各地药监局公布的百余家药企飞行检查通告,梳理检查中可能引发涉税行政、刑事责任的问题并分析成因,以期为相关企业合规经营提供指引。

 

一、什么是药品飞行检查

药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

1、依据:《药品医疗器械飞行检查办法》

2、检查部门:药品监督管理局,必要时可以联合公安机关等部门共同开展

3、检查特点:不预先告知,针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用

4、被检查单位应当配合,不得拒绝、逃避或阻碍

5、无正当理由不提供或者延迟提供相关文件、记录、票据、凭证、电子数据的视为拒绝检查

6、飞行检查中形成的记录及依法收集的资料、实物可以作为行政处罚中认定事实的依据

7、被检查单位对检查单位通报的检查情况有异议的,可以陈述和申辩

 

二、药监局、各地药监部门披露的药品飞行检查通报中可能引发涉税风险的问题汇总

 

GSP管理系统存在问题

1、企业计算机系统无法对经营全过程进行管控,药品来源、去向不可追溯

2、两套计算机管理系统、两套计算机基础数据库

3、销售人员在计算机系统中同时含财务、采购、销售、质量管理等权限

注:涉嫌利用系统虚开发票;存在医药代表违规挂靠,具备全部权限,药品空飞涉嫌虚开风险

4、购销双方GSP系统数据不一致

5、采购人员可不经过审核,在GSP系统上自行生成首营电子档案

6、GSP系统权限设置不合理,计算机日志显示,同时间同机器,验收员、采购员、库管多名人员进行多个权限操作

注:涉嫌在系统中走虚假标准出库流程,与财务开票数据对接实现虚开

7、GSP系统操作权限未由质量管理部门进行审核

8、记录造假,删除修改数据,GSP系统数据与财务记账数据、金税开票数据不一致

风险:对制药、经销企业的检查均会涉及对GSP系统数据的调取,制药企业原辅料购进原料数量远远超出生产加工能力的,涉嫌虚开农产品收购发票风险。药品流通企业购销双方数据不一致、两套GSP系统数据账,存在医药代表挂靠,一个医药代表一套账,多个医药代表多套账引发“虚开”风险。

 

财务记账数据与物流凭证无法匹配问题

1、对购进的中药饮片、原料不能提供合法来源证明,无采购-收货-验收-销售-出库复核-运输记录

2、采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性,未核实供货单位销售人员的合法资格

3、发票显示的原料购进数与《物料分类明细账》记载数量差异大,与产量不匹配

风险:药品采购、销售均需要做到票、账、货、款、单(随货同行单)一致,无论是采购还是销售环节,上述资料存在不一致,都可能引发真实货物交易与发票记载是否一致的风险,货物流通中涉及的入库单、领料单、药品《随货同行单》、《质量检验报告》等单据,与发票记载购销数据不一致则可能引发风险。此外,对制药企业而言,若原料购进远远超过产量、加工生产能力,则存在虚构农产品收购发票、多抵扣进项税额风险。

 

账簿记载、发票取得、开具问题

1、中药材采购记录混乱,进出库台账、财务明细账及财务发票信息不一致

2、对药材不能提供购进单位、购进票据及采购记录

3、与公立医院有业务往来,未制定执行“两票制”

4、销售至零售药店和个体诊所药品未开具发票

5、为降低成本编造账目、票据入账

6、拒绝、逃避检查,销毁编造的相关票据和私刻的相关企业业务专用章

风险:药监部门的飞行检查主要从药品安全角度,检查企业在生产、销售、使用药品过程中是否存在药品质量、安全隐患,但保障药品生产、流通的安全,必然要求企业对药品生产购进(领用)原料、销售、采购药品进行完整记录,能够实现药品经营的可追溯,以此才能达到监管药品质量的目的。而上述流转过程的安全检查,需要落实在领料单、出入库单、GSP系统记载、进销项发票的检查上,这些单据也恰恰是容易引发偷税、虚开涉税风险的关键证据。

 

质量检验、质量管理档案问题

1、未按照验收规定对要逐批抽样验收

2、未按规定开展质量管理体系内审

3、质量管理员兼任药品销售人员

4、销售清单上加盖的出库专用章与企业留存的首营资料中备案印章不一致

5、伪造工资发放表、考勤表、花名册、劳务合同等资料

启示:根据GSP要求,药品各个流通环节的销售一方都要在质量检验报告上加盖“质量检验”专用印章,同时规定了质量管理人员不得兼任药品的采购、销售等工作。上述问题虽然更多是从药品安全角度出发,且不会直接关系到税务风险,但企业留存的药检相关单据可以辅助证明采购/销售货物的品种等信息,辅证真实货物交易的存在。

 

三、企业应当做好日常风险防控,妥善应对飞行检查,避免引发涉税刑事责任风险

(一)飞行检查可能涉及采购、运输、销售全环节,各环节产生的单据、账簿、系统数据记载应能够相互稽对

经过对上百家飞行检查通报的梳理,对制药企业的检查,相当比例的通报中都涉及到了对药材采购数量与生产加工能力是否匹配的检查,对流通企业,涉及到对采购、销售药品的票据检查。

因此,企业应注重财务核算的合规管理,就以下单据、数据记载应能相互稽对,避免风险:

(1)货物流:包含但不限于采购入库单、领料单、随货同行单、运输单据;

(2)物流账:GSP系统记载的出入库数据、进出库台账

财务账:ERP系统记载的财务账

(3)票据流:金税系统开票数据、抵扣数据,进销项发票

(4)资金流:企业全部对公账户的进出款项、涉及的个人账户的进出款项

建议企业围绕上述单、证定期开展自查,确保账实相符、账账相符、账表一致。

(二)无论是飞行检查亦或税务机关专项检查,企业均应做好沟通协调、妥善应对

在第二部分我们已分析,即使是药监部门针对药品安全质量开展检查,但因药品流通涉及的各种单证均可能被调取检查,一旦上述单证涉及到可能存在虚开、偷税等涉税违法行为,则可能移送税务机关、公安机关。因此,企业在配合检查的同时也应积极的就相关问题进行陈述、申辩,做好行政检查程序的应对。

我们以药监局飞行检查通报涉及的企业名称为关键词,抽样在裁判文书网、无讼、企查查等平台上进行检索,被检查企业中,部分企业因虚开由税务机关移送公安机关进入刑事程序,也有企业被税务机关认定为善意取得虚开发票而仅要求补缴税款,避免了虚开刑事责任。由于虚开犯罪往往涉及行刑衔接问题(即先由税务机关稽查立案,经调查取证认为涉嫌虚开犯罪的,移送公安机关),企业应当在行政处理、处罚程序中妥善应对,从交易真实性、善意取得、虚开税款数额、是否造成税款损失等角度积极陈述、申辩,一旦税务机关定性虚开并移送公安,则无罪辩护的难度将大大增加。因此,企业应紧守底线,完善发票的开具、取得制度,将风险预防端口前移。

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